Упаковка лекарств: требования и степень свободы для дизайнера

Фото: Angel Sinigersky на Unsplash

В России принято считать, что при выборе лекарственных средств покупатели опираются на стоимость, безопасность препаратов, советы специалистов и знакомых. К дизайну упаковки особых претензий у людей нет — дешевые невзрачные дженерики разбирают охотнее, чем привлекательные и дорогие оригиналы. Однако внешний вид коробки для лекарственных средств важен не меньше, чем для других продуктов. Дизайн упаковки помогает провизорам и обычным людям найти препарат среди других и сориентироваться в дозировках, напоминает о приеме и упрощает использование лекарства.

Виды упаковки лекарственных препаратов

Общая фармакопейная статья, описывающая требования к маркировке лекарственных средств, делит упаковку на:

• первичную — тара, контактирующая с препаратом напрямую. Это флаконы, алюминиевые тубы, блистеры, капсулы, ампулы, шприцы;
• вторичную — коробки и пленка, обеспечивающие сохранность содержимого и предоставляющие потребителям идентификационные данные о товаре;
  групповую — объединяет несколько лекарственных препаратов во вторичной упаковке. Помогает транспортировать и хранить продукцию;
• третичную — ящики, мешки, бочки и другие емкости, предназначенные для безопасной доставки лекарств в аптеки и больницы.По правилам, все виды оформляются с учетом стандартных требований. Система помогает защититься от контрафакта и в общепринятой форме донести до людей информацию о действующих компонентах, дозировке, нозологической группе препарата и важных нюансах без вскрытия потребительской упаковки. Далее в тексте речь пойдет о первых двух типах тары — первичной и вторичной, с которыми и сталкиваются обычные потребители.
  

  Как выглядит идеальная упаковка лекарств с точки зрения покупателей

  В 2018 году Teva Pharmaceutical исследовала отношение потребителей к внешнему виду лекарственных препаратов. Компания опросила 4 тысячи человек и выяснила, что при выборе таблеток и микстур покупатели обращают внимание на 4 критерия.

  1. Умеренная информативность. Избыток или недостаток информации на лекарственных упаковках отталкивает. Потребители хотят видеть только нужные данные: название, действующий компонент, срок годности, дозировку, кратко способ применения, условия отпуска и хранения.

  2. Качество. Респонденты из России часто сталкивались с упаковкой из дешевых материалов, которая не выдерживала срока использования препарата. Такое отношение к выбору тары сказывается и на отношении человека к продукту — лекарства не вызывают доверия.

  3. Функциональность. Упаковка должна не только информировать покупателей и защищать товар при транспортировке и хранении, но и облегчать жизнь людей. Для удобства коробки лекарств из разных нозологических групп можно кодировать цветом, как препаратах для медицинского персонала. Teva выделила средства для сердечно-сосудистой системы красным, противомикробные — фиолетовым, для дыхательной системы — синим. Такая схема позволяет безошибочно распознать группу нужных препаратов среди подобных, не читая названия, и быстро сориентироваться в аптечке или на полках торговых точек. Цветовое кодирование также подходит для обозначения дозировок и формы лекарств.

  4. Жизнеутверждающий вид. У россиян строгие, мрачные упаковки ассоциируются с серьезными проблемами со здоровьем.

  Уникальный дизайн не позволит спутать упаковку с другими препаратами, даже если покупатель забыл название. «Граммидин» фармацевт найдет по шарфу, «перевязывающему» коробку, а «Бромгексин» — по запросу «сироп от кашля с мишкой». Подобранные шрифты помогут слабовидящим и пожилым людям сориентироваться в отделах самообслуживания, четкое указание необходимой информации — исключить неподходящие по составу средства и избежать дополнительных проблем со здоровьем.

  Что предписывают стандарты

  В России требования к упаковке и маркировке лекарственных средств описаны в:

• ФЗ № 61  «Об обращении лекарственных средств», в статье 46;
• ГОСТ 17768-90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение»;
• Общей фармакопейной статье 1.1.0019.15 «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов»;
• II томе руководства по экспертизе лекарственных средств, в 8 главе;
• решении совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года.Документы определяют список используемых материалов, обязательную информацию, указываемую на упаковках, и правила нанесения данных.

  Правила маркировки лекарственных средств
  На первичной таре препарата необходимо разместить:

• торговое наименование;
• общепринятое или непатентованное международное название;
• дозировку;
• лекарственную форму;
• количество препарата в упаковке;
• логотип или название производителя или держателя регистрационного удостоверения;
• путь введения;
• номер серии;
• дату истечения срока годности.
• На блистерах общепринятое название, форму, количество и наименование производителя можно не указывать.Ко вторичной упаковке требований предъявляется больше. Кроме перечисленного, на коробках размещаются данные об адресе производителя или держателя регистрационного удостоверения, составе, дате производства, условиях отпуска, транспортировки, хранения и необходимые предупредительные надписи. Потребителей информируют об:
• отсутствии консервантов в составе — «Не содержит консервантов»;
• опасности для детей — «Хранить в недоступном для детей месте»;
• стерильности препарата или инструментов — «Стерильно»;
• наличии влагоудерживающих таблеток или пакетиков в таре;
• виде животного, из которого получены ткани, органы, кровь и плазма, задействованные при изготовлении сывороток;
• отсутствии антител к некоторым заболеваниям в препаратах на основе плазмы, крови, тканей и органов человека — «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют;
• отсутствии доказанного лечебного эффекта — «Гомеопатический»;
• радиационной опасности для радиофармацевтических средств — маркируется соответствующим международным знаком и символом химического элемента с индексом радионуклида;
• возможности использовать препарат только в условиях стационара — «Для стационаров»;
  прохождении радиационного контроля для растительного сырья — «Продукция прошла радиационный контроль»;
• наличии вспомогательных веществ, употребление которых может навредить некоторым категориям граждан. Список компонентов включает красители, консерванты, лактозу, производные сахара и сахарозаменители. Полный перечень представлен  в приложении к требованиям к маркировке лекарственных средств, принятых Евразийской экономической комиссией.
  
  Названия указываются в именительном падеже. Если информация не умещается на выбранной таре, можно использовать общепринятые сокращения. Кроме обязательных данных, на упаковке разрешается разместить голографические и другие защитные знаки, штрихкоды, дублированный текст на другом языке или шрифтом Брайля и дополнительные сведения, соответствующие регистрационному досье. Включение в маркировку рекламной информации не допускается.
  

  Как оформить упаковку по стандарту

  
  Согласно требованиям, принятым Евразийской экономической комиссией, при разработке дизайна упаковки лекарственных средств учитываются 5 правил.

  1. Площадь первичной и вторичной тар необходимо использовать наилучшим образом. Важные сведения маркировки размещаются на самых видимых поверхностях, если возможно — в одном поле зрения. Максимально крупным кеглем и с рациональным по отношению к размеру шрифта расстоянием между буквами и строками, чтобы упростить идентификацию препарата.
  
  2. Размер символов в маркировке не должен быть меньше 7 пунктов, расстояние между строками — не меньше 3 мм. Требование учитывается даже на упаковках небольшого размера, чтобы исключить возможные ошибки в выборе и применении препарата.
  
  3. Цвет надписей, символов, знаков должен быть контрастным по отношению к фону. Не рекомендуется окрашивать буквы в разные оттенки или использовать бликующие цвета и материалы, которые снижают читаемость текста.
  
  4. В дизайне линейке препаратов следует использовать единую систему идентификации. Нозологическим группам и дозировкам можно присваивать определенные цвета. Количество оттенков должно быть рационально обосновано, чтобы потребители не путались в разнообразии. С той же целью единое цветовое оформление следует выбирать для первичной и вторичной упаковок одного препарата.
  
  5. Расположение и способ нанесения маркировки должны быть такими, чтобы обеспечивать сохранность данных на весь период «жизни» средства — от производства до извлечения последней дозы. Если разместить всю информацию на блистере без риска утратить части текста во время употребления препарата невозможно, сведения расставляют по поверхности с максимальной частотой. Так, чтобы при желании данные можно было восстановить.